AEMPS ordena actualizar información de seguridad del fenobarbital en perros y gatos
La AEMPS informó que la EMA detectó más casos de pancreatitis en perros e hipersensibilidad grave en gatos tras medicamentos con fenobarbital. El balance beneficio-riesgo sigue siendo favorable, pero se reforzarán las advertencias.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó el 16 de septiembre de una revisión de seguridad de los medicamentos veterinarios con fenobarbital realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Según la AEMPS, las autoridades competentes de la Unión Europea identificaron un aumento en las notificaciones de eventos adversos asociados al uso de esta sustancia en perros y gatos.
Entre los acontecimentos reportados figuran pancreatitis, elevación de lípidos séricos y elevación de enzimas hepáticas en perros, así como síndrome de hipersensibilidad a anticonvulsivantes en gatos. De acuerdo con la AEMPS, la pancreatitis se clasificará como una reacción adversa infrecuente en la ficha técnica. En cuanto al síndrome de hipersensibilidad en gatos, los datos respaldan una relación causal probable entre el fenobarbital y su aparición.
Pese a estos hallazgos, la evaluación concluye que estos medicamentos mantienen una relación beneficio-riesgo favorable. La AEMPS recomendó actualizar las fichas técnicas y prospectos para incorporar nuevas advertencias y reforzar las medidas de minimización de riesgos. El fenobarbital está autorizado para tratar epilepsia en perros y puede usarse en gatos bajo el régimen de prescripción en cascada.
Esta nota informa sobre un hecho; no es una recomendación de salud ni reemplaza la consulta con un médico o nutriólogo. Ver el aviso legal.
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